Exosomen: Was ist wirklich belegt?
„Exosom“ taucht in Behandlungsangeboten auf. Der Name allein sagt jedoch wenig über Inhalt und Wirkung eines Produkts aus.
Der europäische Kontext
Das Wort „Exosom“ bestimmt nicht den regulatorischen Status eines Produkts. Fragen Sie, wie die genaue Formulierung, Zweckbestimmung und Anwendungsart im Behandlungsland geregelt sind. Ein als Kosmetikum verkauftes Produkt ist nicht zur Injektion zugelassen.
Die Anwendungsart zählt
Bei einem Produkt für die Hautoberfläche darf nicht vorausgesetzt werden, dass es sich für Injektionen oder Microneedling eignet. Evidenz und Gebrauchsanweisung müssen die vorgeschlagene Kombination stützen. Die FDA veröffentlichte zudem einen US-Sicherheitshinweis zu nicht zugelassenen Exosomenprodukten; dieser bestimmt nicht deren Status in Europa.
Unsere Einordnung
Fragen Sie nach genauer Formulierung, Herstellungskontrollen, klinischen Daten am Menschen, vorgesehener Anwendung und lokalem regulatorischem Status. Aussagen zu Zellkommunikation oder Regeneration belegen nicht den klinischen Nutzen des fertigen Produkts.
“Welche Evidenz stützt genau dieses Produkt und ist es für die vorgeschlagene Anwendung zugelassen?”
Die Originalquellen lesen
Fachliche und regulatorische Quellen
EU-Kosmetikverordnung 1223/2009 Spanien · AEMPS: Filler, CE-Kennzeichnung und sichere Anwendung FDA: Sicherheitshinweis zu Exosomenprodukten (USA)Veröffentlichte Forschung
Exosomen: Übersicht zu HumanstudienAllgemeine Information. Ihre Ärztin oder Ihr Arzt kann Ihre individuelle Eignung beurteilen. Regeln richten sich nach dem Behandlungsland; FDA-Quellen betreffen die USA. Externe Quellen können in einer anderen Sprache vorliegen.